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仙桃[切換]

醫療器械注冊專員

長期
面議 仙桃市 學歷大專 經驗1年以下

更新于 2019.10.12

截止于 2020.10.11

職位介紹
年齡:22-35 性別:不限 專業:有兩次以上醫療器械注冊、報批的成功經驗、 外語:英語 良好 招聘人數:1人

崗位描述:

1.及時了解醫療器械法律法規動態,及時獲得新發布和新修訂的法律法規,收集與公司生產和產品有關的國家法律、法規、CE規定,并負責醫療器械法律法規的貫徹執行;
2.負責醫療器械生產企業許可證的申領、變更等有關事宜,負責醫療器械產品注冊、變更等有關事宜,協助技術人員進行產品的臨床試用;協助檢測專員完成樣品檢測工作;
3.負責產品標準的編寫制定;負責產品注冊資料的編寫和申報工作;負責組織編寫、修改產品注冊技術要求;
4.負責臨床試驗方案的編寫,臨床統計及臨床報告的編寫工作;
5.負責跟蹤產品申報進度,解決申報過程中遇到的問題;負責接收藥監管理部門的審評意見,并根據意見進行修改;
6.負責對接藥監局監管主管部門的監督審查及飛行抽檢等;


任職資格:
1. 藥學、醫學、生物學、醫療器械等相關專業大專以上學歷及應屆畢業;
2. 良好的溝通能力、文獻查閱能力;
3. 有兩次以上醫療器械注冊、報批的成功經驗、有醫療器械產品研發及生產經驗、有內審員證書者優先;
4. 具有1年或以上相關產品行業經驗、熟悉醫療器械相關產品的申報流程、產品注冊相關法律法規的優先;
5. 熟悉申報綜述資料的撰寫,并具備良好的專業資料撰寫水平;根據公司擬申報產品的要求搜集技術資料、編制產品申報材料;及時了解并報告產品注冊的政策法規;
6. 工作熱情高,踏實、認真,具有較強的上進心和責任心。良好的團隊意識,良好的協作溝通;
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